强生单剂量新冠肺炎候选疫苗已在临床前研究中显现出强大保护作用

强生单剂量新冠肺炎候选疫苗已在临床前研究中显现出强大保护作用

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(2020年7月30日，美国新泽西州新布仑兹维克) – 强生公司今天宣布，临床前研究发现旗下主要候选疫苗可预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染，此病毒可引发新型冠状肺炎。《自然》杂志发表的数据表明，公司试验性腺病毒血清26型（Ad26）载体疫苗激发了强大的免疫应答“中和抗体”，从而成功预防继发感染，在临床前研究中，为灵长类动物（NHPs）提供完全或者几乎完全的保护，使其肺部免受病毒感染。依据这些有利的数据，Ad26载体重组候选疫苗在健康志愿者中的1/2a期首次人体临床研究正在美国和比利时开展。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示：“这些临床前的数据显示，我们的新冠病毒候选疫苗仅凭单剂量接种，就可产生强大的抗体反应并提供保护作用，这非常令人激动，也让我们信心倍增。目前疫苗在积极研发中，同时我们也在提升产能。1/2a期临床研究已在7月开始，我们预计将在9月开始3期临床研究”。

杨森新冠肺炎疫苗临床试验研究，包括1/2a期和3期临床计划，将在研究中同时评估Ad26.COV2.S单剂量和双剂量方案。1/2a期临床研究将评价Ad26.COV2.S疫苗的安全性、反应原性（对疫苗接种的反应，如肿胀或酸痛）和免疫原性。共计将有超过1000名健康成人受试者接种疫苗，年龄覆盖18至55岁和65岁及以上的人群。公司还将在荷兰、西班牙和德国进行2期研究，并且计划在日本进行1/2a期研究。更多研究信息，请登录www.clinicaltrials.gov查看。

公司计划新冠肺炎疫苗3期临床开发项目的同时，也在与合作伙伴进行讨论，目标是等待1、2期试验的中期数据及监管机构批准期间，在9月开始进行单剂量疫苗与安慰剂对比的3期临床试验。同期，公司还计划开始一项双剂量疫苗与安慰剂对比的3期临床试验。

公司在设计和实施新冠肺炎疫苗3期试验时也会强调体现受到疫情影响严重的人群。在美国，将重点包括非洲裔，西班牙裔/拉丁裔和65岁以上的受试者。

此项临床前研究由来自贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC）和包括杨森公司在内的多家机构的研究人员共同参与，以进一步加速新型冠状病毒疫苗的合作研发。

BIDMC和Ragon研究所病毒学和疫苗研究中心主任Dan Barouch博士表示：“与强生团队一起，我们取得的临床前数据突出了这一新冠候选疫苗的潜力。更重要的是，数据表明抗体水平可能是疫苗介导保护的生物标志物”。

在这项研究中，研究人员首先用一组原型疫苗使得临床前模型（即灵长类动物）获得免疫，然后使他们接受新冠病毒的攻击。科学家们发现，在研究测试的7种原型疫苗中，杨森Ad26.COV2.S候选疫苗（《自然》杂志文章中称为Ad26-S.PP）可刺激产生最高水平的新型冠状病毒中和抗体。抗体水平与保护水平相关，这进一步证实了先前的观察结果，并显示它们可能是潜在的疫苗介导的保护性生物标志物。接种单剂量Ad26.COV2.S的六只灵长类动物，在暴露于新型冠状病毒环境后，其下呼吸道并未检测出病毒；仅在其中两个检测时间点，有一只动物经鼻腔采样拭子后检测出非常少量的病毒。

杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“在携手全球合作伙伴共抗疫情的同时，我们不忘初心，信守承诺，致力于向全世界提供安全有效的疫苗。此次的临床前结果让我们对首次人体临床研究保持乐观，很高兴能进入新冠疫苗研发的下一个阶段。我们确信，一旦取得成功，这种疫苗可以迅速进行开发和大规模生产，并在世界范围内推广。”

我们的基本责任是为患者、消费者和医生提供尽可能安全和有效的产品。强生公司以循证和科学为基础，采取道德和价值观为导向的医疗安全方法，在决策和行动中将患者和消费者的福祉放在首位，并强调透明度。

除了在新冠病毒临床研究上取得进展，强生公司还在持续提高全球生产能力，并与全球战略合作伙伴展开积极讨论，为疫苗在世界范围内的供应提供支持。强生的目标是在2021年间向全球提供超过十亿剂安全、有效的疫苗。

根据HHSO100201700018C号其他交易协议，该项目已全部或部分由美国卫生与公共服务部下属的美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）提供的联邦资金资助。

如需了解更多强生启动多项计划应对冠状病毒的相关信息，请登录www.jnj.com/coronavirus查看。

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在杨森，我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢，免疫学，传染病和疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。了解更多信息请访问www.janssen.com 或关注@JanssenGlobal。

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本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对潜在的针对新冠肺炎疫苗的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与杨森研发和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov ，www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。