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强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验
强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验
“首批受试者在3期试验(ENSEMBLE)中接种疫苗,以评估杨森新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735(即Ad26.COV2.S)的安全性和有效性。”

(2020年9月24日,美国新泽西州新布仑兹维克)强生公司今日宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验(ENSEMBLE)。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支持其启动ENSEMBLE试验。这些结果已经提交到medRxiv,并将很快在网上公布。基于这些结果并与美国食品药品监督管理局商讨后,3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者,对单剂量疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎安全性和有效性方面进行对比研究。

强生正在持续快速提升其生产能力,以期实现每年向全球供应10亿剂疫苗的目标。公司承诺在非营利性的基础上向公众提供负担得起的疫苗,在疫情期间紧急使用。如果新冠肺炎疫苗被证明安全有效,首批疫苗预计将于2021年初获得紧急使用授权。

强生公司将按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。公司承诺ENSEMBLE 3期试验包括研究方案在内的相关信息的透明和共享。

“新冠疫情当前仍持续影响全球人民日常的生活,我们的目标始终如一——依托公司的全球影响力和科学创新来终结这一全球疫情”, 强生公司董事长兼首席执行官Alex Gorsky表示,“作为全球最大的医疗健康企业,我们秉承科学思维和严苛的安全标准,与监管机构携手合作,加速抗击疫情。这个重要里程碑展现我们专注于新冠肺炎疫苗的研发,这是基于合作和对科学过程的郑重承诺。我们致力于临床试验的透明化,将共享与研究相关的信息,包括研究方案的细节。”

“我们始终专注于为全世界研发急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗”,强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示,“我们非常重视与科学界合作伙伴和全球公共卫生部门的合作和来自他们的支持。我们的全球专家团队正在孜孜不倦地研发疫苗,并提高产能,目标是在2021年初提供用于紧急使用授权的疫苗。”

杨森的新冠肺炎候选疫苗利用了AdVac®技术平台,该平台也用于开发和生产欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候选疫苗。到目前为止,借助杨森的AdVac®技术平台,超过10万人已经在相关疫苗研究项目中接种了疫苗。

凭借杨森的AdVac®技术,如果研发成功,预计疫苗在投入使用时可在-20°C下保持两年的稳定,在2-8°C下至少保持三个月的稳定。这使得候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容,并且不需要新的基础设施就能将其送到需要接种疫苗的人手中。

3期临床试验研究 (ENSEMBLE)

3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性,包括具有显著代表性的60岁以上人群。这项研究的受试者将包括患有增加重度新冠肺炎风险合并症的人,也包括那些没有合并症的人,并将在阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国招募参与者。为了评估杨森新冠肺炎疫苗的有效性,将在新冠肺炎发病率高,且能实现快速启动的国家和临床试验场所开展试验。

强生以目标为导向开展行动,并秉承对多样性和包容性的一贯承诺,公司在设计和实施新冠肺炎疫苗3期试验时也会着重考虑受疫情影响严重的人群。在美国,受试者中将重点包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C),3期临床试验ENSEMBLE由美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合发起,其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的备灾和响应事务助理部长办公室,NIAID隶属于HHS的美国国立卫生研究院(NIH)。

与此同时,强生公司已在原则上同意与英国政府合作,在多个国家进行独立的3期临床试验,为杨森候选疫苗双剂量方案探索更多可能。

杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示,“随着我们的候选疫苗现在进入全球3期试验,我们离找到新冠肺炎的解决方案又近了一步。在选择候选疫苗时,我们始终坚持以循证和科学为基础。由衷感谢我们研究人员的不懈努力以及所有受试者的重要贡献。我们将继续携手全球合作伙伴,助力抗击疫情。”

强生目前正与包括国家政府及全球组织在内的众多利益相关者进行商讨,以期在证明安全有效并得到监管部门批准的前提下,在全球范围内供应候选疫苗。

如需了解更多强生启动多项计划应对冠状病毒的相关信息,请登录www.jnj.com/coronavirus 查看。


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