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强生准备在美恢复杨森新冠肺炎候选疫苗3期试验ENSEMBLE
强生准备在美恢复杨森新冠肺炎候选疫苗3期试验ENSEMBLE

(2020年10月23日) 强生公司今天宣布,经过短暂的暂停后,准备在美国恢复杨森新冠肺炎在研疫苗关键性3期试验ENSEMBLE的招募。

监督ENSEMBLE研究的独立数据安全监察委员会(DSMB) 已建议恢复试验招募。在与美国食品药品监督管理局(FDA)商讨后,公司目前正在准备在美国恢复该试验,包括向机构审查委员会提交申请以获得批准。同时,公司正在与全球其他国家的监管机构讨论恢复临床试验项目。

在针对一名参与研究的受试者发生的一例严重不良事件进行全面评估后,未发现明确原因,存在多种可能因素导致该事件的发生。基于目前收集到的信息和独立专家的意见,公司未发现证据表明候选疫苗导致了这一事件。

在强生,我们每天为全世界范围内的人们提供服务,守护他们的健康和安全是首要任务。我们的首要目标是确保我们试验的受试者和所有参与人员的安全、健康和隐私。

杨森承诺尊重研究受试者的隐私和临床试验的完整性。在临床试验中,研究者和受试者不会被告知(保持“盲态”)该受试者是接受候选疫苗还是安慰剂。

临床试验旨在基于对所有受试者及其经历的完整了解来评估安全性和有效性。在任何临床研究(尤其是大型研究)中,研究受试者可能发生非预期不良事件,包括疾病;非预期不良事件在疫苗组和安慰剂组均可能发生,需要进行评估。在试验结束时,我们可以向监管机构提供候选疫苗的完整评估以供考虑,包括所有安全性和有效性结果的分享。

根据临床试验方案和注册法规要求,杨森研究团队会保持盲态,以保证数据的完整性,这对于确定候选疫苗的安全性和有效性至关重要。

杨森3期新冠肺炎候选疫苗临床试验ENSEMBLE

3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估多达60000名18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和有效性,包括具有显著代表性的60岁以上人群。

强生公司将按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。我们也致力于保证准确的医学信息和保护受试者的隐私。一旦新冠肺炎临床试验数据在预先设定的里程碑时间被呈现或发表,我们就计划公开这些数据。另外,我们也会主动披露卫生监管机构要求的试验监管暂停。


关于杨森制药公司

在杨森,我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司,以科学战胜疾病,用智慧扩大准入,让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域:心血管和代谢,免疫学,传染病和疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。了解更多信息请访问www.janssen.com或通过@JanssenGlobal关注我们。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述,针对潜在的针对新冠肺炎的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期,请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性,则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于:新产品研发过程中固有的挑战,包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性;生产制造困难或推迟;竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;专利挑战;因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧;医疗产品和服务采购者消费和行为的变化;适用法律法规的变更,包括全球医疗改革;医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告,包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”,该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。