强生宣布杨森单剂量新冠肺炎候选疫苗达到3期ENSEMBLE试验期中分析的主要终点

强生宣布杨森单剂量新冠肺炎候选疫苗达到3期ENSEMBLE试验期中分析的主要终点

美国新泽西州新布仑兹维克，2021年1月29日-强生(NYSE：JNJ)（以下简称“公司”）今天宣布了3期ENSEMBLE临床试验的主要保护效力和安全性数据，证明旗下杨森制药公司在研的单剂量新冠肺炎疫苗达到了所有主要和关键次要终点。主要安全性和保护效力数据基于43,783例受试者，其中累积了468例存在新冠肺炎症状的病例。

3期研究ENSEMBLE旨在评价杨森新冠肺炎候选疫苗在预防中重度新冠肺炎方面的保护效力和安全性，协同主要终点为接种14天和28天之后。在来自不同地区的所有受试者中，包括感染新出现的变异病毒的受试者，杨森的新冠肺炎候选疫苗在接种28天之后预防中重度新冠肺炎的总体保护效力为66%。最早在第14天观察到预防作用。接种28天之后，对中重度新冠肺炎感染的保护水平，在美国为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky 表示：“强生早在一年前就致力于对抗新冠肺炎疫情，竭尽所能广泛拓展公私伙伴关系推动单剂量疫苗的研发。我们的目标始终是为尽可能多的人提供一个简单、有效的解决方案，并为终结全球疫情做出最大贡献。我们为达成这一关键里程碑感到自豪。为了世界各地的每个人，我们将为解决这一紧迫的全球公共卫生危机不懈努力。”

预防重症；预防新冠肺炎引起的住院和死亡

在开展临床研究的各个地区ⁱ，候选疫苗在所有18岁及以上成人接种28天后预防重症的保护效力为85%。预防重症的保护效力随时间推移而提高，接种疫苗的49天后，受试者中未有相关报告病例。

杨森新冠肺炎候选疫苗在接种28天后表现出可全面预防由新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗对需要医疗干预（住院、入住ICU、机械通气、体外膜肺氧合(ECMO)）的新冠肺炎病例有明显预防作用。疫苗接种28天后，接种杨森新冠肺炎疫苗的受试者中未有相关报告病例。

强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示：“单剂量新冠肺炎候选疫苗的这些重要研究结果为人们带来了希望。通过一次接种有效且耐受性良好的疫苗即可显著降低重症负担，这是全球公共卫生应对措施的关键组成部分。世界卫生组织认为单剂量疫苗是应对全球疫情的最佳选择，可改善可及性、配送和依从性。在预防新冠肺炎重症和预防新冠肺炎相关医疗干预措施方面的保护效力可达85%，可保护数亿人免受重症和死亡。单剂量疫苗还有助于减轻医疗系统和社区所承受的巨大负担。”

在研究中，新冠肺炎重症的定义包括实验室确诊SARS-CoV-2且有以下一种或多种情况：出现全身重症体征、入住重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡。中度新冠肺炎定义为实验室确诊SARS-CoV-2且有以下一种或多种情况：肺炎、深静脉血栓形成、呼吸短促或血氧饱和度异常但高于93%、呼吸频率异常(≥20)；或提示新冠肺炎的两种或两种以上全身症状。

保护作用在人种、年龄组（包括60岁以上成人）(N = 13,610)以及研究的所有变异病毒株和地区（包括南非）中基本一致，其中南非几乎所有新冠肺炎病例(95%)均是由于感染了来自B.1.351谱系的SARS-CoV-2变异病毒所致ⁱⁱ。

各大洲研究提供了多种新发病毒突变的临床数据

ENSEMBLE研究结果包括对新出现的冠状病毒株的有效性，包括存在于美国、拉丁美洲和南非的一些高传染性变异株。3期试验ENSEMBLE正在8个国家和3个地区的新冠肺炎疫情高峰期进行，此时新冠肺炎在全世界范围内的传播加速，导致人们对病毒的暴露增加。

杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示：“这些结果代表了参与我们新冠肺炎候选疫苗临床项目的每个人的非凡努力，我们非常感谢临床试验工作人员和试验受试者的宝贵贡献。改变疫情的走势将需要大规模接种疫苗来创造群体免疫力，可快速保护起效和易于运输与储存的单剂量方案为尽可能多的人用药提供了潜在的解决方案。疫苗预防住院和死亡的能力将扭转与疫情的抗争。”

3期研究ENSEMBLE的试验受试者继续接受长达2年的随访，以评估安全性和保护效力。因此，这些数据将随着研究的开展持续更新。全面的可用数据集将在未来几周提交给同行评审期刊。

3期研究ENSEMBLE的安全性数据

该分析包括数据和安全性监查委员会（DSMB，一个独立的专家组）对获得的3期研究ENSEMBLE安全性数据的同步审查，该审查未报告任何与疫苗相关的重大安全性问题。对不良事件的审查表明，杨森单剂量新冠肺炎候选疫苗总体耐受良好。

疫苗的安全性特征与使用杨森AdVac^®技术的其他候选疫苗一致，迄今为止已有超过200,000人借助这一技术平台接种了疫苗。总体发热率为9%，3级发热率为0.2%。安慰剂组受试者报告的总体严重不良事件(SAE)高于活性候选疫苗组。未观察到过敏反应。

杨森候选疫苗的获取和分发

在获得注册许可的基础上，公司承诺秉承非营利性原则，提供可负担的新冠肺炎疫苗，以供应全球疫情的应急使用。

此外，杨森候选疫苗与标准疫苗分发渠道相适应。如果获得许可，预计杨森单剂量候选疫苗在-20 °C(-4°F)下可在2年内保持稳定，在2-8 °C(36°F-46°F)下可在至少3个月内保持稳定。公司将使用目前运输其他创新药物的冷链技术运输疫苗。
公司计划在2月初提交美国紧急使用授权(EUA)申请，并希望在获得授权后能够立即进行产品的运输。随着授权的获得和合同的敲定，公司期望分享更多关于部署细节的信息。公司预期的生产时间表将能够履行2021年的供应承诺，包括与各国政府和全球组织签署的承诺。

3期ENSEMBLE研究设计

3期研究ENSEMBLE是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估18岁及以上成年人中单剂量疫苗与安慰剂的安全性和保护效力。

ENSEMBLE研究旨在评估杨森候选疫苗预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力，将接种14天和28天后的有效性评估作为协同主要终点。

3期研究ENSEMBLE的人口统计学

该试验在三个大洲的8个国家进行，包括多样化和广泛的人群，其中有34%(N = 14,672)的60岁以上受试者。

该研究在美国入组了44%(N = 19,302)的受试者，在中美洲和南美洲（阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁）入组了41%(N = 17,905)的受试者，在南非入组了15%(N = 6,576)的受试者。

45%的受试者为女性，55%为男性。

在全球受试者中，59%为白人/高加索人；45%为西班牙裔和/或拉丁裔；19%为黑人/非裔美国人；9%为美洲原住民，3%为亚洲人。在美国，74%为白人/高加索人；（15%为西班牙裔）和/或拉丁裔；13%为黑人/非裔美国人；6%为亚洲人，1%为美洲原住民。

该研究中41%的受试者患有与进展为新冠肺炎重症的风险增加相关的合并症：总体(41%)、肥胖(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血压(10.3%)、艾滋病(2.8%)；其他免疫功能低下的受试者也参与了该研究。

杨森的疫苗技术

杨森在研新冠肺炎候选疫苗利用了公司的AdVac^®疫苗平台，该平台也用于开发和生产欧洲委员会批准的杨森埃博拉疫苗，并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。

杨森AdVac^®病毒载体技术可诱导强效且持久的体液和细胞免疫应答，能够为目前无法预防或无法治疗的疾病靶标寻求疫苗。

强生公司将继续按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。公司承诺确保正在进行的临床研究（包括ENSEMBLE研究方案）相关信息的透明和共享。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C)， ENSEMBLE获得了美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的全部或部分联邦资金资助，并由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）联合发起，其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的备灾和响应事务助理部长办公室，NIAID隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的美国国立卫生研究院（NIH）。

杨森从2015年开始与BARDA合作，致力于流感、化学、生物、辐射和核威胁以及埃博拉等新发传染病的创新解决方案。2020年2月，杨森和BARDA开始基于杨森的AdVac®技术研发新冠肺炎疫苗。

杨森制药公司与贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)达成合作，支持研发预防性新冠肺炎候选疫苗。
杨森的新冠肺炎候选疫苗项目秉承科学原则，设计周密。因此，公司也在研究不同剂量和给药方案的免疫应答，并在3期ENSEMBLE 2研究中研究其新冠肺炎候选疫苗的双剂量方案的保护效力。

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关于强生公司

在强生，我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此，130 多年来，我们始终致力于推进健康事业，让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天，作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业，我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性，创造更健康的社区，让世界各地的人都能拥有健康身心，享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧，为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多，或通过@JNJNews关注我们。

关于杨森制药公司

在杨森，我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司，以科学战胜疾病，用智慧扩大准入，让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域：心血管和代谢，免疫学，传染病和疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。了解更多信息请访问www.janssen.com或通过@JanssenGlobal关注我们。

公司计划于今日上午9点举行投资者网络直播，分享结果，并为问答提供机会。本次电话会议将由投资者关系副总裁Chris DelOrefice和杨森研发全球负责人Mathai Mammen主持。网络直播可访问www.investor.jnj.com或电话拨入，供“仅收听”的参与者和希望参与电话问答部分的金融分析人员使用。请在美国境内拨打(877)869-3847，在美国境外拨打(201)689-8261。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对潜在的针对新冠肺炎疫苗的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。

B.1.351谱系也称为501Y.V2变体和20H/501Y.V2（以前称为20 C/501Y.V2），是SARS-CoV-2的变体，SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒