美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）决定恢复接种强生单剂量新冠肺炎疫苗，适用人群为美国18岁及以上人群

美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）决定恢复接种强生单剂量新冠肺炎疫苗，适用人群为美国18岁及以上人群

美国新泽西州新布仑兹维克，2021年4月23日 - 强生（纽约证券交易所代码：JNJ）（以下简称“公司”）今天宣布，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）和美国食品药品监督管理局（FDA）的决定，依据紧急使用授权（EUA），强生单剂量新冠肺炎疫苗将恢复接种，适用人群为美国18岁及以上人群。

该决定是根据美国CDC免疫接种咨询委员会（ACIP）经过严格评估相关数据后的建议作出，这些数据涉及在疫苗接种后约1-2周出现血栓合并血小板计数低（血栓栓塞伴血小板减少症）的极罕见不良事件病例。

强生首席科学官Paul Stoffels表示：“在新冠肺炎肆虐全球的当下，我们相信，强生提供的单剂量、易运输，对多种变异病毒具有显著保护作用的新冠肺炎疫苗，能够守护所有人民的健康和安全。我们将与世界各地的卫生监管机构全力合作，开展医疗保健专业人员和公众教育，以确保能够尽早发现并有效治疗这种罕见副作用。”

强生更新了对医疗保健提供者（疫苗接种提供者）以及强生新冠肺炎疫苗接种者和护理者的EUA情况说明书，内容包括有关血栓栓塞伴血小板减少症的诊断和治疗信息。如需了解修订后的EUA情况说明书，请登录：www.janssencovid19vaccine.com。

CDC、FDA和美国血液学会已提供有关这种医学状况的正确识别和管理信息，以及针对此类血栓的特殊治疗信息。卫生监管机构建议，已接种新冠肺炎疫苗且在接种疫苗后2周内出现严重头痛、胸痛、腿部肿胀、腹痛、皮下细小血斑或过度瘀斑的人应立即联系相关医疗保健提供者。

公司将继续与世界各地的其他医疗机构和监管机构合作，以确保在公司新冠肺炎疫苗产品标签中纳入这些信息。4月20日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）也更新了针对强生新冠肺炎疫苗的使用指南，并确认疫苗依然具有积极的总体风险获益比。

强生新冠肺炎疫苗

强生新冠肺炎疫苗由强生旗下杨森制药公司开发，于2021年2月27日获得FDA紧急使用授权，用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。

该项决定部分基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE 研究的数据。研究数据表明，接种 28 天后，疫苗在所有研究区域，对于预防中重度/危重新冠肺炎的总体保护效力为 66.1%，对于预防重度/危重新冠肺炎的总体保护效力为 85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。

EUA条款允许在采集更多数据的同时使用疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA申请生物制剂许可申请（BLA）。

2021年4月21日，强生在《新英格兰医学杂志》上公布了3期ENSEMBLE 临床试验的主要数据。公司单剂量新冠肺炎疫苗的主要分析遵循1月份公布的主要保护效力和安全性数据，数据表明，试验符合所有主要和关键次要终点，并在接种28天之后在所有研究受试者中可预防住院和死亡。数据还表明，该疫苗对有症状感染有一致性的保护效力，在新冠肺炎变异病毒高发的南非和巴西也同样具有有效性。

如需了解更多强生启动多项计划抗击疫情的相关信息，请登录www.jnj.com/covid-19。